Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Нужно ли ИП получать лицензию по пользованию источником ионизирующего излучения?». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
При прохождении ряда диагностических или терапевтических медицинских процедур пациенты и подвергаются облучению ионизирующим излучением. В некоторых случаях ионизирующее излучение может затронуть и иных лиц, задействованных в проведении таких процедур. Радиоактивное вещество или устройство, испускающее или способное испускать ионизирующее излучение, является, в соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 07.07.2009 № 47 «Об утверждении СанПиН 2.6.1.2523-09», зарегистрированного в Минюсте РФ 14.08.2009 № 14534, источником ионизирующего излучения. При этом, устройством (источником) генерирующим ионизирующее излучение, считается электрофизическое устройство (рентгеновский аппарат, ускоритель, генератор и т.д.), в котором ионизирующее излучение возникает за счет изменения скорости заряженных частиц, их аннигиляции или ядерных реакций. Проведение рентгенорадиологических профилактических обследований в отношении здоровых лиц должно быть обосновано путем сопоставления диагностических выгод, которые они приносят, с радиационным ущербом для здоровья. Также источники ионизирующего излучения находят применение в лучевой терапии пациентов со злокачественными опухолями, в частности, в случае применения радионуклидной терапии, брахитерапии, а также в кардиостимуляторах с радионуклидным источником энергии. Риску облучения подвергаются не только сами пациенты, но и люди, контактирующие с ними, например, члены семьи.
Перечень услуг по получению лицензии
— Консультирование клиента по вопросам получения лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Получение от клиента необходимых документов для получения лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Оформление заявления на получение лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Оформление всех необходимых документов для получения лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Сдача лицензионного пакета в орган лицензирования.
— Представление интересов клиента в необходимых государственных органах.
— Контроль и продвижение лицензионного пакета клиента.
— Оплата государственных пошлин и лицензионных сборов.
— Получение лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
Как получить лицензию?
Многие виды бизнеса представляют потенциальную угрозу для граждан, экологии и других охраняемых законом объектов. Лицензирование того или иного вида деятельности, представляет собой форму административного контроля за ее безопасностью. Для того, чтобы заниматься приносящей доход деятельностью, не нарушая закон, некоторые участники рынка должны пройти процедуру лицензирования. Рассмотрим ее основные этапы.
Первый этап — подача заявки. Лицензирование начинается с инициативы соискателя лицензии, который подает заявку в лицензирующий орган по форме и с приложением тех документов, которые определены положением о лицензировании конкретного вида деятельности.
К счастью или к сожалению, многообразие видов деятельности выливается в то, что порой нельзя однозначно определить под какой из видов лицензируемой (или нелицензируемой) деятельности подпадает именно Ваша.
Существует устойчивое словосочетание – лицензионные требования и условия. Поскольку лицензирование – это форма контроля за безопасности, лицензионные требования и условия связаны с контролем за тем, насколько конкретная организация способна обеспечить в своей профессиональной предпринимательской деятельности требования безопасности этой самой деятельности.
При подаче заявки документарно демонстрируется наличие необходимого оборудования, помещений, их соответствие установленным обязательным стандартам, наличие необходимого персонала, квалифицированных сотрудников, которые уровнем своей квалификации способны обеспечить безопасность осуществления определенного вида деятельности. Соответствие документов требованиям ГОСТов, СНиПов, СанПиНов, законам и подзаконным актам является неотъемлемым условием того, что Вам не откажут в предоставлении лицензии.
Второй этап — проверка соблюдения лицензионных требований и условий. Она может осуществляться в двух формах.
1. Формальная проверка — проверка документов.
2. Фактическая проверка – непосредственное инспектирование того юридического лица, которое подало заявку на получение лицензии.
Лицензирующий орган имеет право осмотреть помещения, оборудование, проверить, есть ли оно вообще или существует только на бумаге.
Третий этап — принятие решения о выдаче лицензии. В этом отношении лицензирование предполагает определенное усмотрение государственного органа, которое выражается в возможности оценки соответствия лицензионным требованиям и условиям и принятия решения.
Вот на этом этапе и проверяется качество заполнения и соответствие документов заявленным текущим законодательством требованиям.
Четвертый этап – выдача лицензии.
Вы можете оформить всю документацию самостоятельно, однако экономически более рационально доверить эту работу профессионалам. Ведь если выдача лицензии сорвется, приступать к деятельности, которая приносит заявителю доход нельзя. Это порождает убытки. Однако их легко избежать, обратившись в нашу компанию. Опыт работы, квалифицированный персонал и наработанные механизмы взаимодействия с лицензирующими органами позволят получить разрешение без головной боли и в короткий срок.
Сколько стоит оформление лицензии ИИИ?
Если организация в России примет решение о самостоятельном оформлении документа, то лицензия обойдется ей в 2 500-3 000 рублей:
- Пошлина за выдачу – 2 600 руб.;
- Пошлина за переоформление (в связи с изменением существенных условий) – 200 руб.;
- Пошлина за дубликат – 200 руб.;
Лицензия ИИИ является бессрочным документом, однако она может быть отозвана в случае несоблюдения обязательных требований в своей деятельности. Стандартный срок ее оформления – 60 дней.
Если учреждение желает избежать бюрократических процедур, бумажной волокиты и ускорить процесс оформления разрешительного документа, то ей стоит доверить этот вопрос специализированным юридическим фирмам. Стоимость их услуг колеблется от 50 000 до 80 000 руб.
Каковы условия выдачи лицензии на источники ионизирующего излучения?
Если конструкторская, проектная, строительная, производственная компания желает получить лицензию ИИИ, то ей необходимо добиться следования таким требованиям:
- Наличие у него недвижимого имущества (здания, помещения, сооружения и др.), которое принадлежит ему на праве собственности, аренды и иных законных основаниях;
- Все используемые в деятельности предприятия строения должны соответствовать санитарно-эпидемиологическим требованиям, а также требованиям в области радиационной безопасности;
- Наличие оборудования и приборов, которые можно отнести к ИИИ, а также условий для их обработки, хранения, использования и т.д.;
- Использование организацией систем учета, производственного контроля (определение доз облучения сотрудников, участков с повышенной радиацией и др.);
- Наличие в штате квалифицированного персонала, готового работать с источниками ионизирующего излучения (у сотрудников должно быть высшее или среднее специальное образование, а также дополнительная подготовка);
- Разработка и следование планам по защите работников и населения на случай возникновения аварийной ситуации;
- Повышение квалификации персонала не реже 1 раза в 5 лет.
Виды деятельности, подлежащие лицензированию в области ИИИ, а также средств радиационной защиты:
| ИСТОЧНИКИ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ | СРЕДСТВА РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЫ |
| Проектирование источников ионизирующего излучения | Проектирование средств радиационной защиты |
| Конструирование источников ионизирующего излучения | Конструирование средств радиационной защиты |
| Производство источников ионизирующего излучения | Изготовление средств радиационной защиты |
| Эксплуатация источников ионизирующего излучения | Эксплуатация средств радиационной защиты |
| Хранение источников ионизирующего излучения | — |
| Размещение источников ионизирующего излучения | — |
| Техническое обслуживание источников ионизирующего излучения | — |
| Утилизация источников ионизирующего излучения | — |
Как получить разрешительный документ
Лицензия Роспотребнадзора на ИИИ действует во всех российских регионах и выдается бессрочно. Однако эксперты уполномоченного органа государственной власти могут осуществлять проверки. Если при этом будут обнаружены несоответствия установленным нормам, действие лицензии прекращается или приостанавливается до тех пор, пока не будут устранены все ошибки.
Перед проведением лицензирования на ИИИ, за исключением некоторых видов деятельности, следует получить санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) и экспертное заключение (ЭЗ), которые действительны в течение 5-ти лет.
Предприятие, в соответствии с Постановлением Правительства №45 от 25.01.2022 г. должно соответствовать следующим требованиям:
- наличие (за исключением организаций, осуществляющих техническое обслуживание непосредственно в месте размещения и эксплуатации радиационных источников) на праве собственности или ином законном основании производственных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, и отвечающих требованиям статьи 19 Федерального закона «О радиационной безопасности населения», а также статей 20, 22, 24 и 27 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
- наличие оборудования, в том числе радиационных источников и технической документации на эти радиационные источники, а также условий эксплуатации, хранения и утилизации радиационных источников, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности (для организаций, намеренных осуществлять эксплуатацию, производство и хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих) в соответствии со статьей 37 Федерального закона «Об использовании атомной энергии», статьей 14 Федерального закона «О радиационной безопасности населения» и статьей 27 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
- наличие у соискателя лицензии систем учета, производственного контроля, физической и радиационной защиты радиационных источников, учета и контроля индивидуальных доз облучения работников и населения, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности (за исключением организаций, осуществляющих проектирование источников ионизирующего излучения (генерирующих), и средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих)) в соответствии со статьями 11, 14 и 18 Федерального закона «О радиационной безопасности населения», статьей 49 Федерального закона «Об использовании атомной энергии» и статьей 27 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», а также осуществление лицензиатом указанных учета, контроля и защиты;
- наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых непосредственно связана с источниками ионизирующего излучения (генерирующими), имеющих высшее образование или среднее профессиональное образование и дополнительное профессиональное образование по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по радиационной безопасности, соответствующих требованиям и характеру заявленных работ (услуг);
- наличие планов мероприятий по защите работников соискателя лицензии (лицензиата) и населения в случае возникновения радиационной аварии в соответствии с требованиями статей 14 и 19 Федерального закона «О радиационной безопасности населения» и статьи 36 Федерального закона «Об использовании атомной энергии»;
- повышение квалификации работников лицензиата, деятельность которых непосредственно связана с источниками ионизирующего излучения (генерирующими), не реже одного раза в 5 лет.
Распространенные типы источников ионизирующего излучения
- Досмотровое рентген оборудование — досмотровое рентген оборудование (РУДБТ, ЛДУ), рентгеновский сканер человека (РСЧ);
- Медицинское рентген оборудование — дентальный прицельный аппарат, ортопантомограф, дентальный компьютерный томограф, передвижной палатный рентгеновский аппарат, маммограф, флюорограф, денситометр, диагностический рентгеновский комплекс(на 1, 2, 3 рабочих места), хирургический аппарат (С-дуга), ангиограф, компьютерный томограф (КТ);
- Дефектоскопы ренгеновские — дефектоскоп без защиты и с защитой, хромотограф без защиты и с зашитой, дифрактометр с защитой и без защиты;
- Прочие рентгеновские установки — ветеринарный рентген аппарат, ускоритель электронов, циклотрон и другие;
Процедура получения лицензии на ИИИ
Процедура подразумевает несколько этапов:
-
Проверка соответствия заявителя требуемым условиям.
-
Сбор и оформление документов, подтверждающих соответствие правилам и требованиям, предъявляемым к заявителю.
-
Подача заявки в лицензирующий орган.
-
Рассмотрение заявки уполномоченным ведомством.
-
Выдача лицензии или разрешительного документа на работу с ИИИ с обязательным внесением информации в реестр Роспотребнадзора.
Получить лицензию можно самостоятельно, однако, это занимает существенно больше времени, чем обращение в соответствующие службы, специализирующиеся на работе с ИИИ. Так, ООО «РСС» обеспечит всестороннюю поддержку при получении лицензии на работу с источниками ионизирующего излучения. Стоимость обсуждается с каждым заказчикам, поскольку она складывается из нескольких факторов:
-
срок, в который требуется уложиться при оформлении заявки;
-
виды оборудования и его особенности;
-
количество единиц техники с ИИИ;
-
наличие полного пакета документов или его части;
-
дополнительные факторы и обстоятельства.
Часто встречающиеся типы источников ионизирующего излучения
В числе наиболее распространенных такие:
-
Медицинское рентгеновское оборудование (маммографы, флюографы, компьютерные томографы, хирургические аппараты типа С-дуга, ангиографы, передвижные палатные рентгеновские аппараты, денситометры, дентальные прицельные аппараты, ортопантомографы, дентальные компьютерные томографы, диагностические рентгеновские комплексы на 1, 2 или 3 рабочих места).
-
Рентгеновские дефектоскопы с защитой или без, хромотографы с защитой или без, дифрактометры с защитой и без.
-
Досмотровое рентгеновское оборудование ( рентгеновская установка для досмотра багажа и товаров или РУДБТ, рентгеновский сканер человека или РСЧ и другое оборудование).
-
Прочие рентгеновские установки, которые встречаются в различных сферах деятельности (ветеринарные рентгеновские аппараты, ускорители электронов, циклотроны и т. д.).
Лицензия при использовании ИИИ в медицинской деятельности
Заметим, что при использовании ИИИ в медицинской деятельности получение отдельной лицензии для такого использования не требуется. Настоящее правило закреплено в подп. 39 п. 1 статьи 12 ФЗ от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», согласно которому деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) подлежит лицензированию, НО за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности. Аналогичные и соответствующие приведенной норме закона положения изложены и в основных санитарных правилах обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ 99/2010). Пункт 1.8.1. фиксирует то, что лицензия на право осуществления деятельности в области использования техногенных ИИИ не требуется, если установки, генерирующие ионизирующее излучение, используются для медицинской диагностики или лечения пациентов организациями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, включающую рентгенологию. До вступления в законную силу ФЗ № 99 в 2011 году получение лицензии для использования ИИИ в медицинской деятельности было обязательным.
Преимущества работы с нашим центром
Процедура получения разрешения на источники ионизирующего излучения очень длительна и сложна. Она начинается с того, что собственнику компании, покупающей аппаратуру, рекомендуется запросить у потенциального поставщика полный пакет документации на источники, включая санитарно-эпидемиологическое заключение на технику. В отдельных случаях региональные контролирующие органы рекомендуют, чтобы срок их действия составлял не менее 60 месяцев (!), чтобы успеть закончить процедуру.
И это – только начальный этап, после окончания которого соискателю разрешения придется пройти еще множество инстанций и согласований. Доверьте эту работу специалистам центра «Аттэк»! Чтобы не тратить впустую свое время на подготовку и последующую многократную переделку документов, целесообразно поручить это профессионалам, которые с первого раза сделают все так, как нужно. Мы оказываем услугу полного сопровождения лицензионных заявок на источники в Роспотребнадзор и другие государственные лицензирующей органы, контролируем правильность подачи документации, а также соблюдение сроков оказания услуги контролирующим ведомством на всех этапах этого процесса.
Виды работы лицензии ИИИ
- Проектирование источников ионизирующего излучения (генерирующих).
- Конструирование источников ионизирующего излучения (генерирующих).
- Производство источников ионизирующего излучения (генерирующих).
- Размещение источников ионизирующего излучения (генерирующих).
- Эксплуатация источников ионизирующего излучения (генерирующих).
- Техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих).
- Хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих).
- Утилизация источников ионизирующего излучения (генерирующих).
- Проектирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих).
- Конструирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих).
- Изготовление средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих).
- Эксплуатация средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих).