Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Минздрав: Что изменится в лицензировании медицинской деятельности?». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Ранее действовал отдельный акт для зубных кабинетов СП 2.1.3.2524-09. В 2023 году он отменен. Все предписания были добавлены в новые общие для медучреждений правила СП 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».
Оборудование для дезинфекции
Затраты на закупку оборудования и препаратов можно назвать относительно недорогими. Одним из основных видов оборудования можно назвать генераторы холодного тумана — приборы для распыления аэрозолей. Генераторы тумана позволяют проводить быструю автоматизированную обработку жилых и коммерческих помещений и транспорта, а также общественных зон рабочими растворами. Пару генераторов разной мощности и радиуса действия (для крупных и мелких помещений) можно приобрести примерно за 50-60 тыс. рублей.
Также понадобятся моторно-ранцевый опрыскиватель, помповые опрыскиватели, озонатор, средства защиты (маски и респираторы), спецодежда. В эти же расходы можно включить и химикаты, стартовые наборы ловушек и приманок. Для оборудования и расходников может вполне хватить 100-150 тыс. рублей.
Также стоит сказать, что одним из видов оборудования можно считать и автомобиль, так как мастера работают с выездом. Порой за день приходится выполнять самые разнообразные заказы, поэтому придется все возить с собой. Поэтому стоит подумать над эргономичной организацией пространства в автомобиле. А также сделать так, чтобы личные вещи не соседствовали с химикатами и прочим опасным грузом.
Безопасность в работе
Все яды делятся на 4 класса опасности. Наиболее опасным из них является первый класс, к которому можно отнести, например, фумиганты типа магтоксин. Использовать такие яды в помещениях запрещается. Но в работе дезинфекторов обычно используются только яды третьего и четвертого классов.
Говоря о безопасности, нужно учитывать, что меры предосторожности касаются как самого дезинфектора, так и его клиентов. Конечно, случаи гибели людей в результате дезинфекционных процедур практически не происходят. Однако периодически бывают случаи гибели домашних питомцев, например, собак. Нередко от некоторых препаратов у хозяев или арендаторов помещения могут возникнуть серьезные раздражения на коже и аллергические реакции. В результате таких историй на фирму могут запросто подать в суд.
Растворы для дезинфекции по СанПиН в 2023 году
Основной перечень дезинфицирующих веществ, которые отвечают требованиям санитарных правил:
| Группа | Отечественные | Импортные |
|---|---|---|
| Хлорсодержащие | «ЛюмаксХлорЛайт», «Белизна-3», «Гипостабил», «Хлорэффект» | «Клорсепт-25», «Пюржавель», «Санивап», «Хлормикс» |
| Кислородсодержащие | Перекись водорода медицинская, «Параксимед», «ПВК» | «Виркон» |
| Гуанидиновые | «Биопаг-Д», «Полисент», «Фосфопаг-Д» | «Вапусан-2000», «Сурфаниос» |
| Катионные | «Аламинол», «Люмакс», «Септол», «Дезэффект» | «Триацид», «Вегасепт Форте» |
Дезинфекция в стоматологии по СанПиНу в 2023 году
Общие требования к дезинфекции для стоматологии и других направлений медицины описаны в главе II:
- 18. Стерилизация воздушным методом.
Универсальный метод дезинфекции для металлических, пластиковых и резиновых изделий. - 22. Погружение в гласперленовые шариковые стерилизаторы.
Предусмотрено для небольших стоматологических изделий, в которых есть компоненты из керамики или алмаза. - 23. Инфракрасная антибактериальная обработка.
Применяется для больших стоматологических принадлежностей (лотки, щипцы и др.).
Теперь нужно будет соблюдать не только Порядки оказания медпомощи
Лицензионные требованиям дополнятся и требованиями о соблюдении других правил:
-
Правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований,
-
а также Положений об организации оказания медицинской помощи по видам, условиям и формам оказания такой помощи,
-
Порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения.
Другими словами, медицинские организации должны будут соблюдать требования следующих нпа:
-
приказ Минздрава России от 24.03.2016 № 179н «Правила проведения патолого-анатомических исследований»,
-
приказ Минздрава России от 26.12.2016 № 997н «Правила проведения функциональных исследований»,
-
приказ Минздрава России от 06.12.2017 № 974н «Правила проведения эндоскопических исследований»,
-
приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению»,
-
приказ Минздрава России от 07.03.2018 № 92н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям»,
-
приказ Минздрава России от 20.06.2013 № 388н «Порядок оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи»,
-
приказ Минздрава России от 02.12.2014 № 796н «Положение об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи»,
-
приказ Минздрава России от 05.05.2016 № 279н «Порядок организации санаторно-курортного лечения»,
-
приказ Минздрава России от 29.12.2012 № 1705н «Порядок организации медицинской реабилитации».
Радиофармацевтические лекарственные препараты
В пункте 4 Положения прописаны лицензионные требования, которым должен соответствовать соискатель лицензии.
Подпункт «к» п. 4 Положения дополнен следующим требованием: наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в части изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов – высшее или среднее фармацевтическое или медицинское образование и дополнительное профессиональное образование в области радиохимии, радиационной безопасности с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности.
В пункте 6 Положения содержатся лицензионные требования, которым должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности.
Подпункт «з» п. 6 Положения будет представлен в новой редакции. Теперь одним из лицензионных требований будет соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление и отпуск:
-
лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения, – правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
-
радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения, – порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов;
-
лекарственных препаратов для ветеринарного применения, – правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Рост цен вновь затронет сферу услуг
Ранее для того чтобы получить лицензию, необходимо было соответствовать санитарным нормам для медицинских организаций. В них входили требования к помещениям, включая их площадь и высоту потолков, комнатам для персонала, дезинфекционной камере, системам водоснабжения, канализации, отопления, освещения, оборудованию и многое другое. Кроме того, работники должны были иметь профильное медицинское образование по направлению «дезинфектология», а также документ о пройденной допподготовке или сертификат по специальности «дезинфектор».
Сбор документов требовал тщательной подготовки, и зачастую предприятиям было проще обратиться к специализированным юристам. Стоимость их услуг в среднем составляет 100 тыс. рублей, ещё 7,5 тыс. рублей – госпошлина.
В случае если требования к лицензиатам останутся такими же, как и для получения лицензии на дезинфекционную деятельность в рамках медицинских услуг, проблемы возникнут у малых предприятий и крупных сетевых компаний.
– Так как сегодня все работы по уборке помещений и транспорта производятся параллельно с профилактической дезинфекцией, клининговым компаниям вскоре придётся задумываться о получении лицензии на свои услуги. Позволить её себе небольшие фирмочки не смогут, и им придётся привлекать специализированных субподрядчиков. Более серьёзные организации вполне способны осилить инвестиции в лицензирование: им проще найти или переоборудовать помещения, изыскать средства на подготовку документов и обучение персонала, а также нанять при необходимости врача-дезинфектолога. А вот крупнейших игроков, продающих свои услуги по всей стране в рамках одного контракта, вероятно, ждут серьёзные вложения в данное направление. В каждом регионе им придётся открывать и содержать полноценный филиал, чтобы получить лицензию. По финансам и срокам это весьма затратно, а контракты на клининг у нас пока в массе своей годовые, – считает Роман Чернец.
Повышение финансовой нагрузки неизбежно отразится на финальной стоимости услуг для заказчиков. По мнению Романа Чернеца, рост цен для клиентов небольших и средних организаций может составить 10–15 процентов. В себестоимость договоров с крупными сетевыми заказчиками, скорее всего, будет входить и окупаемость дезлицензии за год.
«Оценить, насколько вырастет итоговая цена таких контрактов, в настоящее время просто невозможно. Но копейками тут явно обойтись не получится».
Требования к обучению для периодической аккредитации «немедиков»
По приказу Минздрава №709н для прохождения аккредитации специалисту необходимо подтвердить обучение общим сроком 144 часа. Есть несколько вариантов накопить часы — для удобства прописали в таблице.
|
144 часа |
||
|
Один курс повышения квалификации (ПК) на 144 часа |
Несколько курсов ПК. Примеры:
|
Не менее 72 часов ПК + неформальное обучение на портале НМО (интерактивные образовательные модули, вебинары, семинары). |
Обратите внимание, что набирать баллы НМО не обязательно. При этом необходимо, чтобы повышение квалификации заняло не менее 72 часов.
Лицензирование дезинфекции, дезинсекции, дератизации в 2022 году: новая лицензия
Перед подачей запроса на получение лицензии необходимо выполнить ряд условий, которые будут соответствовать требованиям законодательства:
- Обустроить здание с отдельным входом, водоснабжением, складом для хранения инсектицидов и других дезсредств, комнатой отдыха персонала;
- Официально трудоустроить сотрудников с мед образованием;
- Приобрести специализированное оборудование и препараты;
- Подать документы в надзорные органы для получения экспертной оценки и санэпидзаключения;
- Сформировать пакет документов для подачи в лицензионную организацию;
- Получить медицинскую лицензию.
Лицензирование компаний введено для того, чтобы услуги предоставляли профессионалы, которые отвечают за качество выполненных работ и несут максимальную степень ответственности перед Заказчиком.
Более жесткие требования законодательства сводятся к отбору самых лучших игроков на рынке дезинфекции, которые делают ставку не на сумму полученной прибыли, а на высокое качество предоставляемых услуг.
ТОО «A-DezClean» предоставляет услуги по дезинфекции, дератизации (уничтожение грызунов: крыс, мышей и т.д.), дезинсекции (уничтожение насекомых: комаров, клещей, клопов, тараканов, блох, муравьев, чешуйниц, мошек и т.п.) как в закрытых помещениях (квартиры, офисы, склады), так и на открытых участках. Работы производятся эффективными, лицензионными препаратами зарубежного производства. Действует система скидок. Кроме этого компанией предоставляется гарантия. Заключение договоров на оказание услуг по дезинфекции, дератизации и дезинсекции с юридическими лицами. Имеются разрешительные документы на занятие данными видами деятельности.
Лицензирование процесса дезинфекции
Эффективная борьба с болезнетворными вирусами и бактериями возможна только при использовании сильнодействующих веществ, ряд из которых обладает токсичным действием и в отношении человека. Выполнять все работы по обеззараживанию помещений должны только специальные службы, сотрудники которых обладают навыками работы с химическими реагентами и оборудованием для их нанесения.
Относительно лицензирования деятельности по дезинфекции существуют противоречивые мнения. Сторонники утверждения, что это медицинская услуга, так как направлена на улучшение качества среды обитания людей, говорят, что лицензии нужны. Противники такой мысли настаивают на том, что лицензия не нужна. Итогом споров стало то, что в 2007 году лицензирование услуг по дезинфекции отменили.
Такое решение стало предметом судебных споров, которые завершились в 2018 году решением Верховного Суда, гласившем, что разрешение нужно получать только в том случае, если обработка производится в помещениях медицинского назначения. Другие объекты обрабатываются без получения специальных лицензий. Но в законе, на который опирается суд, сказано, что дезинфекция — это услуга медицинского характера, значит лицензия нужна. Пока же в обязательном порядке лицензируются только государственные и медучреждения.
Не исключено, что в ближайшем будущем будут приняты дополнения и разъяснения, регламентирующие деятельность дезинфекторов. Все идет к тому, что лицензии будут нужны всем без исключения. Если деятельность вашей компании связана с оказанием такого рода услуг, то позаботиться о получении необходимых разрешений стоит заранее, чтобы в дальнейшем не пришлось приостанавливать свою работу на время оформления документов.
Как получить лицензию на алкоголь
Розничная торговля алкогольными напитками, включая пиво – это достаточно популярный вид деятельности наших пользователей, поэтому расскажем подробнее, как получить лицензию на алкоголь. Регулирует лицензирование этого вида деятельности специальный закон № 171-ФЗ от 22 ноября 1995 года. Сначала внесем ясность в вопрос продажи пива (а также пивных напитков, сидра, пуаре, медовухи).
Пиво является алкогольной продукцией, но его реализацию регулируют отдельные положения закона. На продажу пива не распространяются особые требования к розничной продаже и потреблению алкогольной продукции, указанных в статье 16 закона № 171-ФЗ, и для продажи пива не нужна лицензия.
Продавать пиво можно лишь в стационарных объектах (магазинах), но к их площади нет определенных требований, как для реализации другой алкогольной продукции. И еще одно отличие пива от другого алкоголя – его могут реализовывать не только организации, но и индивидуальные предприниматели.
Что касается алкоголя в целом, то получение лицензии на его производство и оборот кроме закона № 171-ФЗ регулирует еще и специальный Административный регламент. Документы для получения лицензии на производство алкоголя отличаются от тех, что подают на получение лицензий для других видов деятельности. В нашей статье мы рассмотрим лицензионные требования только к розничной продаже алкоголя, т.к. требования к его производству, хранению и оптовому обороту имеет смысл рассматривать отдельно.
Для получения лицензии соискатель должен:
- быть юридическим лицом (ИП продавать алкоголь, кроме пива, не могут);
- иметь в собственности или долгосрочной (от года) аренде стационарные торговые объекты и складские помещения;
- общая площадь таких помещений для розничной продажи алкоголя должна быть не менее 50 кв. м в городских поселениях и не менее 25 кв. м в сельской местности;
- при продаже алкоголя в городских поселениях лицензиат должен применять кассовый аппарат;
- иметь уставный капитал определенного размера (требование устанавливают региональные лицензирующие органы), но не более 1 млн. рублей.
Региональные лицензирующие органы могут устанавливать и другие дополнительные требования, поэтому прежде чем собирать необходимые документы и оплачивать госпошлину, обратитесь за подробной информацией в соответствующее окружное управление Росалкогольрегулирования. Их контакты, так же как и форму заявления на лицензию вы можете найти в Административном регламенте.
Получение лицензии на дезинфекцию и дератизацию за 40 000 рублей
Если вы хотите оказывать услуги по дезинсекции, то вам потребуется лицензия на медицинскую деятельность. По закону организация по оказанию услуг дезинфектологии должна иметь лицензию, а без нее не имеет права оказывать услуги, так как без особо разрешения она нарушает действующее законодательство РФ и руководитель может быть привлечен к ответственности.
Если вы решили оказывать помощь, которая заключается в проведении дезинфекции в помещениях, то Вам необходимо получить разрешение (лицензию) на проведение такой услуги. Услуга деятельность данного направления лицензируется и об этом говорится в Постановлении Правительства РФ и действует от 16.04.2012 года (по ссылке все направления работы нашего адвоката в сфере лицензирования).
ПОЛЕЗНО: смотрите ВИДЕО с советами нашего адвоката по лицензиям и задавайте свой вопрос в х ролика на канале YouTube
Лицензия по дезинфекции и дератизации помогает организациям:
- проводить профилактику заболеваний;
- предотвращать эпидемии;
- локализировать возбудителей разных видов.
Вопрос о том, нужна ли лицензия на дезинсекцию, то твердо заявляем, что нужна!!! Так как об этом имеется судебная практика, в которой говорится, что все санитарные услуги обязаны лицензироваться.